Doziranje

Ovaj lek je bazalni insulin koji se primenjuje jednom dnevno supkutanim ubrizgavanjem u bilo koje doba dana, uz preporuku da se primenjuje svakog dana u isto vreme.

Kod insulinskih analoga, uključujući insulin degludek, potentnost se izražava u jedinicama. Jedna (1) jedinica insulin degludeka odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog insulina, 1 jedinici insulin glargina (100 jedinica/mL) ili 1 jedinici insulin detemira.

Kod pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2, ovaj lek se može koristiti sam ili u kombinaciji sa oralnim antidijabeticima, agonistima GLP-1 receptora i bolus insulinom (videti odeljak 5.1).

Kod dijabetes melitusa tip 1, lek Tresiba se mora kombinovati sa kratko-/brzo delujućim insulinom radi zadovoljavanja insulinskih potreba u vreme obroka.

Lek Tresiba treba dozirati u skladu sa individualnim potrebama pacijenta. Preporučuje se optimizacija glikemijske kontrole podešavanjem doze na osnovu koncentracije glukoze u plazmi merene natašte.

Prilagođavanje doze može biti neophodno ako pacijenti povećaju fizičku aktivnost, promene njihov uobičajeni dijetetski režim ishrane ili u slučaju uporednog oboljenja.

Tresiba FlexTouch 100 jedinica/mL i Tresiba FlexTouch 200 jedinica/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Lek Tresiba je dostupan u dve jačine. Kod obe jačine, potrebna doza se odabira u jedinicama. Međutim, dozni podeoci se razlikuju između dve jačine ovog leka.

Sa lekom Tresiba 100 jedinica/mL može se primeniti doza od 1-80 jedinica po injekciji, u podeocima od po 1 jedinice.

Sa lekom Tresiba 200 jedinica/mL može se primeniti doza od 2-160 jedinica po injekciji, u podeocima od po 2 jedinice. Doza je sadržana u upola manjoj zapremini u odnosu na zapreminu bazalnog insulinskog leka jačine 100 jedinica/mL.

Brojač doza pokazuje broj jedinica bez obzira na jačinu i ne treba vršiti preračunavanje doze prilikom prevođenja pacijenta na novu jačinu.

Fleksibilnost vremena primene

U slučajevima kada primena u isto doba dana nije moguća, lek Tresiba omogućava fleksibilnost vremena primene insulina (videti odeljak 5.1). Uvek bi trebalo osigurati vremenski razmak između dve primene leka od najmanje 8 časova. Ne postoji kliničko iskustvo u fleksibilnosti vremena doziranja leka Tresiba kod dece i adolescenata.

Ukoliko pacijent zaboravi da primeni jednu dozu leka, savetuje se da je primeni čim to primeti i da se nakon toga vrati uobičajenom rasporedu doziranja jednom dnevno.

Uvođenje terapije

Pacijenti sa dijabetes melitusom tip 2

Preporučena početna dnevna doza je 10 jedinica, nakon čega sledi individualno prilagođavanje doziranja.

Pacijenti sa dijabetes melitusom tip 1

Lek Tresiba treba primenjivati jednom dnevno u kombinaciji sa insulinima koji se daju u vreme obroka, pri čemu se zahteva naknadno individualno prilagođavanje doziranja.

Prevođenje sa drugih insulina

Preporučuje se strogo praćenje glikemije prilikom prevođenja sa drugih insulina, kao i u nekoliko narednih nedelja. Može biti potrebno prilagođavanje doze i vremena primene brzodelujućih ili kratkodelujućih insulina koji se istovremeno primenjuju, kao i druge istovremeno primenjivane antidijabetesne terapije.

Pacijenti sa dijabetes melitusom tip 2

Kod pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2 koji primenjuju jednom dnevno bazalnu, bazalno-bolusnu, premiks terapiju, ili terapiju mešavinom insulina koju sami pripremaju, zamena bazalnog insulina lekom Tresiba se može obaviti po principu jedinica-za-jedinicu na osnovu doze prethodno korišćenog bazalnog insulina, nakon čega sledi individualno prilagođavanje doze.

Smanjenje doze za 20% na osnovu doze prethodno korišćenog bazalnog insulina, nakon čega treba sprovesti individualno prilagođavanje doze, treba razmotriti kada se prelazi na lek Tresiba sa bazalnog insulina koji se primenjuje dva puta dnevno

prelazi na lek Tresiba sa insulin glargina (300 jedinica/mL)

Pacijenti sa dijabetes melitusom tip 1

Kod pacijenata sa dijabetesom tip 1, treba razmotriti smanjenje doze za 20% na osnovu doze prethodno korišćenog bazalnog insulina ili bazalne komponente kontinuiranog supkutanog insulinskog infuzionog režima, nakon čega treba sprovesti individualno prilagođavanje doze na osnovu glikemijskog odgovora.

Upotreba leka Tresiba u kombinaciji sa agonistima GLP-1 receptora kod pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2

Kada se lek Tresiba dodaje terapiji agonistima GLP-1 receptora, preporučena dnevna početna doza je 10 jedinica nakon čega sledi individualno prilagođavanje doziranja.

Kada se agonisti GLP-1 receptora dodaju terapiji lekom Tresiba, preporučeno je smanjenje doze leka Tresiba za 20% kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije. Nakon toga dozu treba individualno prilagoditi.

Posebne populacije

Stariji pacijenti (≥65 godina)

Lek Tresiba se može koristiti kod starijih pacijenata. Koncentraciju glukoze treba intenzivnije pratiti, a dozu insulina individualno prilagođavati (videti odeljak 5.2).

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Lek Tresiba se može primenjivati kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre. Koncentraciju glukoze treba intenzivnije pratiti, a dozu insulina individualno prilagođavati (videti odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Nema kliničkog iskustva sa primenom ovog leka kod dece mlađe od 1 godine. Ovaj lek se može koristiti kod adolescenata i dece starije od 1 godine (videti odeljak 5.1). Kada se bazalni insulin menja lekom Tresiba, potrebno je razmotriti individualno smanjenje doze bazalnog i bolusnog insulina, kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek je namenjen isključivo za supkutanu primenu.

Lek Tresiba se ne sme primeniti intravenski, jer može dovesti do teške hipoglikemije.

Ovaj lek se ne sme primeniti intramuskularno, jer resorpcija može biti izmenjena.

Ovaj lek se ne sme primenjivati u insulinskim infuzionim pumpama.

Lek Tresiba se ne sme izvlačiti iz uloška napunjenog pena u špric (videti odeljak 4.4).

Lek Tresiba se primenjuje potkožnom injekcijom u butinu, nadlakticu ili trbušni zid. Potrebno je uvek kružno menjati mesto primene injekcije insulina u okviru istog predela kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije i kutane amiloidoze (videti pod 4.4 i 4.8).

Pacijente treba savetovati da uvek upotrebe novu iglu. Ponovna upotreba iste igle povećava rizik od začepljenja igle, što može dovesti do primene previše male ili prevelike doze leka. U slučaju začepljenja igle, pacijenti moraju da postupaju po instrukcijama opisanim u Uputstvu za upotrebu koje se nalazi na kraju Uputstva za lek (videti odeljak 6.6).

Tresiba FlexTouch 100 jedinica/mL i Tresiba FlexTouch 200 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Lek Tresiba se nalazi u prometu kao napunjen injekcioni pen (FlexTouch) koji je predviđen za upotrebu sa

NovoFine® ili NovoTwist® injekcionim iglama.

Napunjenim injekcionim penom u jačini 100 jedinica/mL može se primeniti 1-80 jedinica u podeocim od po 1 jedinice.

Napunjenim injekcionim penom u jačini 200 jedinica/mL može se primeniti 2-160 jedinica u podeocima od po 2 jedinice.